АГЕНТСТВО БИЗНЕС НОВОСТЕЙ ( ABNews.ru )
Документ необходим для установления единых правил со странами Евросоюза, США и Японией.Российское министерство здравоохранения разработало правила надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice, GCP). Проект размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов и проходит общественное обсуждение.
Документ представляет собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека. В нем также указаны требования к документальному оформлению, представлению результатов и контролю клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
GCP необходимы для установления единых со странами Евросоюза, США и Японией правил. Благодаря им уполномоченные органы упомянутых стран смогут взаимно признавать данные клинических исследований.
Напомним, Надлежащая клиническая практика была инициированы в Хельсинкской декларации Международной конференции по гармонизации. Вместе с Надлежащей производственной практикой (GMP) и Надлежащей лабораторной практикой (GLP) призван привести к единым стандартам некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. Планируется, что со следующего года в Евразийском экономическом союзе введут единые правила GСP в отношении обращения лекарственных средств.
Подписаться на новости
